Zertifizierte Materialien sind besonders wichtig für die Lebensmittelindustrie und die Medizintechnik. Es handelt sich zum Beispiel um Zertifizierungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011, FDA-Zulassungen, ISO 10993, RoHS, REACH und UL94. Erfahren in diesem Beitrag mehr über die Zertifikate und geprüfte Materialien von Rapid3D. 

In der Lebensmittelindustrie ermöglicht der 3D-Druck die Herstellung von Komponenten aus lebensmittelechten Polymeren. Anforderungen wie eine blaue Farbe, erhöhte Schlagfestigkeiten, exakt auf den jeweiligen Bedarf angepasste Temperaturbeständigkeit oder optimiertes Gleit- und Verschleißverhalten werden durch die verschiedenen Materialien abgedeckt. 

Die additive Fertigung wird vermehrt auch in den anspruchsvollen Bereichen der Medizintechnik eingesetzt. Eine große Designfreiheit, maximale Funktionsintegrierbarkeit und individuelle Konstruktionen eröffnen bei der Fertigung von Zahnersatz, in der Orthopädietechnik oder der Prothetik völlig neue, innovative Behandlungsansätze.

Die Anwendungssicherheit der verwendeten Materialien wird über Normen und Regelwerke definiert. Erfahre in diesem Beitrag, welche zertifizierten Materialien für den 3D-Druck im Bereich der Lebensmittelindustrie und Medizintechnik verfügbar sind.

Zertifizierter 3D-Druck für die Lebensmittelindustrie in der EU
Materialien, die beim Umgang mit Lebensmitteln verwendet werden, dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf den Kontakt mit Speisen oder Getränken haben. Alle Kontaminierungen – beispielsweise durch Abplatzungen oder Eintrag von Keimen – müssen bestmöglich vermieden werden. Auch die Übertragung von Partikeln vom Material auf ein Lebensmittel muss unterbunden sein. 

Die Eignung von Materialien im Bereich der additiven Fertigung für die Lebensmittelindustrie wird häufig mit einer FDA-Zulassung ausgewiesen. Die „Food and Drug Administration“ (FDA) ist eine US-amerikanische Behörde, die die Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medizinprodukten und Medikamenten übernimmt. Die FDA entscheidet darüber, ob und welche Materialien beim Umgang mit Lebensmitteln zum Einsatz kommen dürfen.

Eine FDA-Zulassung entspricht in etwa der europäischen Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Kunststoffe für den Lebensmittelkontakt, allerdings mit einem großen Unterschied: Eine FDA-Zertifizierung hat keine Verbindlichkeit für Produkte, die in Deutschland beziehungsweise Europa hergestellt wurden. 

Anders sieht es jedoch aus, wenn Produkte aus Deutschland oder Europa in die USA exportiert werden sollen. In diesem Fall benötigt jedes Produkt, das mit Lebensmitteln in direktem Kontakt steht oder stehen kann, eine entsprechende Zertifizierung durch die FDA. Das betrifft Maschinen in der Lebensmittelproduktion genauso wie Werkzeuge oder Behälter. Selbst kleinste Zubehörteile – die mittlerweile häufig via 3D-Druck hergestellt werden – unterliegen strengen Auflagen der FDA. Entsprechend deutlich wird, dass die FDA auch in Deutschland und Europa große Relevanz im Sektor der Lebensmittelindustrie hat.

3D-Druck-Materialien mit FDA-Zulassung bei Rapid3D
Bei uns findest du ein breites Materialspektrum mit FDA-Zulassung für den 3D-Druck. Wir empfehlen für Bauteile aus der additiven Fertigung für die Lebensmittelindustrie folgende Materialien:

PA11 blau, Technologie SLS: 
Speziell für die Lebensmittelindustrie entwickelt (Norm 10/2011/EU), blau durchgefärbt, hervorragend flexibel, hohe Schlagzähigkeit und chemikalienbeständig

GreenTEC, Technologie FDM: 
Lebensmittelechtes Bio-Polymer, hitzebeständig bis 115 °C

PA12 grau, Technologie MJF: 
Hohe Festigkeit und Zähigkeit sowie ausgezeichnetes Gleit- und Verschleißverhalten, Zertifizierungen: USP Class VI, FDA, RoHS, REACH, PAHs UL94, UL746A

PA12 weiß, Technologie SLS: 
Hohe Festigkeit und Zähigkeit sowie ausgezeichnetes Gleit- und Verschleißverhalten, bei Bedarf mit der Nachbearbeitung chemisches Glätten optimiert (Oberfläche)

PETG, Technologie FDM: 
Deutlich stabiler als ABS, sehr hohe Flexibilität, Festigkeit, Temperaturbeständigkeit und Elastizität

Im Bereich der Lebensmittelindustrie sind Materialien gefragt, die auch bei höchsten Temperaturen sicher eingesetzt werden können. Mit der UL94-Norm der Underwriters Laboratories, einer unabhängigen Prüforganisation, werden Materialien zertifiziert, die flammhemmend ausgelegt sind. Bei Rapid3D sind folgende Materialien gemäß UL94 zertifiziert:

PETG-FR: 
Empfohlen für Teile, die neben einer zuverlässigen Flammhemmung keine erhöhten Anforderungen haben

Onyx-FR: 
Geringes Gewicht und erhöhte Festigkeit bei gleichzeitig hervorragender Flammhemmung

ULTEM9085: 
Gutes Stärke-Gewicht-Verhältnis und hohe thermische und chemische Resistenz, erhöhte Festigkeit

PA-FR: 
Für hochtechnische Anwendungen, hohe Hitzebeständigkeit, auf individuelle Anfrage verfügbar

3D-Druck-Materialien für die Medizintechnik
Medizinische Produkte, die am menschlichen Körper verwendet werden, dürfen keine negativen Auswirkungen auf das Gewebe, die Reproduktionsfähigkeit oder das Erbgut aufweisen. Alle natürlichen oder synthetischen Stoffe, die als medizinisches Produkt Kontakt mit dem menschlichen Organismus haben, werden daher umfangreichen Prüfungen unterzogen. Im Fokus stehen dabei die Biokompatibilität und die Biotoxizität.

Der Begriff Biokompatibilität umfasst Materialmerkmale, die für einen ganz bestimmten Anwendungszweck erfüllt sein müssen. Bei Prothesen kann dies beispielsweise eine hohe Festigkeit und Haltbarkeit sein, die Sterilisierbarkeit oder eine genau definierte Biegsamkeit. Auch die Oberflächenstruktur oder die Dichte eines medizinischen Produkts werden im Bereich der Biokompatibilität definiert.

Bei der Beurteilung der Biotoxizität von Materialien geht es um mögliche Schädigungen von Gewebe oder Zellen. Durch umfangreiche Test- und Prüfverfahren wird sichergestellt, dass die eingesetzten Materialien keine negativen Auswirkungen auf den Zellstoffwechsel oder das Zellwachstum haben. Die Sicherheit der Materialien für den 3D-Druck von medizinischen Produkten wird gemäß europäischen Normen (EN) oder internationalen Standards (ISO) geprüft, geeignete Materialien erhalten eine Zertifizierung nach DIN-EN-ISO-Norm. Das US-amerikanische Pendant – United States Pharmacopeia – arbeitet mit ähnlichen Normen, die hier aber USP Class genannt werden.

Zertifizierung von Materialien gemäß DIN EN ISO 10993
Materialien, die im Bereich der additiven Fertigung für Medizinprodukte eingesetzt werden, werden anhand der DIN EN ISO 10993 geprüft. Der Normenkatalog besteht aus 20 Unterlabels, beispielsweise der DIN EN ISO 10993-5, bei der Materialien auf In-vitro-Zytotoxizität geprüft werden. Erfüllt ein Material die strengen Anforderungen des Normenkatalogs, wird es zertifiziert und damit für den Einsatz in der Medizintechnik freigegeben.

Zertifizierung von Materialien gemäß USP Class
Die Zertifizierung von Materialien in den USA funktioniert ähnlich wie im europäischen EN-ISO-Normenkatalog. Allerdings arbeitet das US-amerikanische System mit einer Einteilung in Klassen. USP Class I ist dabei die lockerste, USP Class VI die strengste Klasse. Kunststoffe, die in USP Class VI einsortiert werden, bieten eine bestmögliche Biokompatibilität.

Die Einstufung von Materialien nach USP Class wird zumeist als Mindestanforderung im Bereich der Biokompatibilität gesehen. International setzt sich immer mehr der deutlich strengere ISO-10993-Standard durch.

Materialien mit Zulassung gemäß DIN EN ISO 10993 bei Rapid3D
Bei uns sind Materialien für den 3D-Druck erhältlich, die in der Medizintechnik verwendet werden, aber außerhalb des Körpers zum Einsatz kommen. Eine Zulassung gemäß DIN EN ISO 10993 bieten folgende Materialien:

Daylight Magna Draft, Technologie LCD (ähnlich DLP): Sehr hohe Festigkeit, vergleichbar mit Acryl und Polyamid

Daylight Magna Durable, Technologie LCD (ähnlich DLP): Hohe Schlagfestigkeit und Haltbarkeit, Teile können gebogen werden, ohne zu brechen

PC-ISO, Technologie FDM: EtO-sterilisierbar, hohe Hitzebeständigkeit

Polyamid PA11, Technologie SAF: Gute Wärmebeständigkeit, außer nach ISO 10993 auch nach UL94 HB zertifiziert (Entflammbarkeit)

ULTEM 1010, Technologie FDM: Thermoplastischer Höchstleistungskunststoff mit guter chemischer Beständigkeit. Zertifizierung auch nach NSF 51 (Lebensmittelkontakt) sowie UL94 V-0 (Entflammbarkeit), hitzebeständig bis zu 216 °C

Materialzertifikate gemäß RoHS und REACH
Im Bereich der additiven Fertigung für die Medizintechnik oder Lebensmittelindustrie unterliegen Produkte und deren Einzelkomponenten weiteren Normen, deren Einhaltung die Verwendung von umweltschädlichen oder schwer zu entsorgenden Gefahrstoffen unterbinden soll.

Das Zertifikat RoHS (Restriction of certain Hazardous Substances) bestätigt, dass in einem Elektrogerät oder einem elektronischen Bauelement weniger als 0,1 % umweltschädliche oder schwer entsorgbare Gefahrenstoffe enthalten sind. Nur Produkte, die über dieses Zertifikat verfügen, dürfen innerhalb der EU vertrieben und mit dem CE-Siegel ausgezeichnet werden.

Bei uns verfügen folgende Materialien über RoHS-Zertifikate:

|  GreenTEC (FDM)
|  PA12 grau (MJF)
|  PA12 weiß (SLS)

Mit der REACH-Verordnung will die Europäische Union den „Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können“, verbessern. REACH gilt dabei für alle chemischen Stoffe – und somit auch für die Materialien, die im 3D-Druck verwendet werden.

Bei uns entsprechen folgende Materialien der REACH-Verordnung:

|  GreenTEC (FDM)
|  PA12 grau (MJF)
|  PA12 weiß (SLS)