{"id":642,"date":"2023-01-01T17:34:00","date_gmt":"2023-01-01T16:34:00","guid":{"rendered":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/?p=642"},"modified":"2025-03-11T17:35:18","modified_gmt":"2025-03-11T16:35:18","slug":"lebensmittelindustrie-und-medizintechnik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/?p=642","title":{"rendered":"Lebensmittelindustrie und Medizintechnik"},"content":{"rendered":"\t\t
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Zertifizierter 3D-Druck: Lebensmittelindustrie und Medizintechnik<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Zertifizierte Materialien sind besonders wichtig f\u00fcr die Lebensmittelindustrie und die Medizintechnik. Es handelt sich zum Beispiel um Zertifizierungen gem\u00e4\u00df Verordnung (EU) Nr. 10\/2011, FDA-Zulassungen, ISO 10993, RoHS, REACH und UL94. Erfahren in diesem Beitrag mehr \u00fcber die Zertifikate und gepr\u00fcfte Materialien von Rapid3D.\u00a0<\/p>\n

In der Lebensmittelindustrie erm\u00f6glicht der 3D-Druck die Herstellung von Komponenten aus lebensmittelechten Polymeren. Anforderungen wie eine blaue Farbe, erh\u00f6hte Schlagfestigkeiten, exakt auf den jeweiligen Bedarf angepasste Temperaturbest\u00e4ndigkeit oder optimiertes Gleit- und Verschlei\u00dfverhalten\u00a0<\/span>werden durch die verschiedenen Materialien abgedeckt.\u00a0<\/span><\/p>\n

Die additive Fertigung wird vermehrt auch in den anspruchsvollen Bereichen der Medizintechnik eingesetzt. Eine gro\u00dfe Designfreiheit, maximale Funktionsintegrierbarkeit und individuelle Konstruktionen er\u00f6ffnen bei der Fertigung von Zahnersatz, in der Orthop\u00e4dietechnik oder der Prothetik v\u00f6llig neue, innovative Behandlungsans\u00e4tze.<\/p>\n

Die Anwendungssicherheit der verwendeten Materialien wird \u00fcber Normen und Regelwerke definiert. Erfahre in diesem Beitrag, welche zertifizierten Materialien f\u00fcr den 3D-Druck im Bereich der Lebensmittelindustrie und Medizintechnik verf\u00fcgbar sind.<\/span><\/p>\n

Zertifizierter 3D-Druck f\u00fcr die Lebensmittelindustrie in der EU<\/span>
<\/b><\/span><\/span>Materialien, die beim Umgang mit Lebensmitteln verwendet werden, d\u00fcrfen keine sch\u00e4dlichen Auswirkungen auf den Kontakt mit Speisen oder Getr\u00e4nken haben. Alle Kontaminierungen \u2013 beispielsweise durch Abplatzungen oder Eintrag von Keimen \u2013 m\u00fcssen bestm\u00f6glich vermieden werden. Auch die \u00dcbertragung von Partikeln vom Material auf ein Lebensmittel muss unterbunden sein.\u00a0<\/p>\n

Die Eignung von Materialien im Bereich der additiven Fertigung f\u00fcr die Lebensmittelindustrie wird h\u00e4ufig mit einer FDA-Zulassung ausgewiesen. Die \u201eFood and Drug Administration\u201c (FDA) ist eine US-amerikanische Beh\u00f6rde, die die Markt\u00fcberwachung von Lebensmitteln, Medizinprodukten und Medikamenten \u00fcbernimmt. Die FDA entscheidet dar\u00fcber, ob und welche Materialien beim Umgang mit Lebensmitteln zum Einsatz kommen d\u00fcrfen.<\/p>\n

Eine FDA-Zulassung entspricht in etwa der europ\u00e4ischen Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 \u00fcber Kunststoffe f\u00fcr den Lebensmittelkontakt, allerdings mit einem gro\u00dfen Unterschied: Eine FDA-Zertifizierung hat keine Verbindlichkeit f\u00fcr Produkte, die in Deutschland beziehungsweise Europa hergestellt wurden.\u00a0<\/p>\n

Anders sieht es jedoch aus, wenn Produkte aus Deutschland oder Europa in die USA exportiert werden sollen. In diesem Fall ben\u00f6tigt jedes Produkt, das mit Lebensmitteln in direktem Kontakt steht oder stehen kann, eine entsprechende Zertifizierung durch die FDA. Das betrifft Maschinen in der Lebensmittelproduktion genauso wie Werkzeuge oder Beh\u00e4lter. Selbst kleinste Zubeh\u00f6rteile \u2013 die mittlerweile h\u00e4ufig via 3D-Druck hergestellt werden \u2013 unterliegen strengen Auflagen der FDA. Entsprechend deutlich wird, dass die FDA auch in Deutschland und Europa gro\u00dfe Relevanz im Sektor der Lebensmittelindustrie hat.<\/p>\n

3D-Druck-Materialien mit FDA-Zulassung bei Rapid3D<\/span>
<\/b>Bei uns findest du ein breites Materialspektrum mit FDA-Zulassung f\u00fcr den 3D-Druck. Wir empfehlen f\u00fcr Bauteile aus der additiven Fertigung f\u00fcr die Lebensmittelindustrie folgende Materialien:<\/p>\n

PA11 blau, Technologie SLS:\u00a0
<\/b><\/span>Speziell f\u00fcr die Lebensmittelindustrie entwickelt (Norm 10\/2011\/EU), blau durchgef\u00e4rbt, hervorragend flexibel, hohe Schlagz\u00e4higkeit und chemikalienbest\u00e4ndig<\/span><\/p>\n

GreenTEC, Technologie FDM:\u00a0
<\/b>Lebensmittelechtes Bio-Polymer, hitzebest\u00e4ndig bis 115 \u00b0C<\/span><\/p>\n

PA12 grau, Technologie MJF:\u00a0
<\/b>Hohe Festigkeit und Z\u00e4higkeit sowie ausgezeichnetes Gleit- und Verschlei\u00dfverhalten, Zertifizierungen: USP Class VI, FDA, RoHS, REACH, PAHs UL94, UL746A<\/span><\/p>\n

PA12 wei\u00df, Technologie SLS:\u00a0
<\/b><\/span>Hohe Festigkeit und Z\u00e4higkeit sowie ausgezeichnetes Gleit- und Verschlei\u00dfverhalten, bei Bedarf mit der Nachbearbeitung chemisches Gl\u00e4tten optimiert (Oberfl\u00e4che)<\/span><\/p>\n

PETG, Technologie FDM:\u00a0
<\/b><\/span>Deutlich stabiler als ABS, sehr hohe Flexibilit\u00e4t, Festigkeit, Temperaturbest\u00e4ndigkeit und Elastizit\u00e4t<\/span><\/p>\n

Im Bereich der Lebensmittelindustrie sind Materialien gefragt, die auch bei h\u00f6chsten Temperaturen sicher eingesetzt werden k\u00f6nnen. Mit der UL94-Norm der Underwriters Laboratories, einer unabh\u00e4ngigen Pr\u00fcforganisation, werden Materialien zertifiziert, die flammhemmend ausgelegt sind. Bei Rapid3D sind folgende Materialien gem\u00e4\u00df UL94 zertifiziert:<\/span><\/p>\n

PETG-FR:\u00a0
<\/b><\/span>Empfohlen f\u00fcr Teile, die neben einer zuverl\u00e4ssigen Flammhemmung keine erh\u00f6hten Anforderungen haben<\/span><\/p>\n

Onyx-FR:\u00a0
<\/b><\/span>Geringes Gewicht und erh\u00f6hte Festigkeit bei gleichzeitig hervorragender Flammhemmung<\/span><\/p>\n

ULTEM9085:\u00a0
<\/b><\/span>Gutes St\u00e4rke-Gewicht-Verh\u00e4ltnis und hohe thermische und chemische Resistenz, erh\u00f6hte Festigkeit<\/span><\/p>\n

PA-FR:\u00a0
<\/b><\/span>F\u00fcr hochtechnische Anwendungen, hohe Hitzebest\u00e4ndigkeit, auf individuelle Anfrage verf\u00fcgbar<\/span><\/p>\n

3D-Druck-Materialien f\u00fcr die Medizintechnik<\/span>
<\/b><\/span><\/span>Medizinische Produkte, die am menschlichen K\u00f6rper verwendet werden, d\u00fcrfen keine negativen Auswirkungen auf das Gewebe, die Reproduktionsf\u00e4higkeit oder das Erbgut aufweisen. Alle nat\u00fcrlichen oder synthetischen Stoffe, die als medizinisches Produkt Kontakt mit dem menschlichen Organismus haben, werden daher umfangreichen Pr\u00fcfungen unterzogen. Im Fokus stehen dabei die Biokompatibilit\u00e4t und die Biotoxizit\u00e4t.<\/p>\n

Der Begriff Biokompatibilit\u00e4t umfasst Materialmerkmale, die f\u00fcr einen ganz bestimmten Anwendungszweck erf\u00fcllt sein m\u00fcssen. Bei Prothesen kann dies beispielsweise eine hohe Festigkeit und Haltbarkeit sein, die Sterilisierbarkeit oder eine genau definierte Biegsamkeit. Auch die Oberfl\u00e4chenstruktur oder die Dichte eines medizinischen Produkts werden im Bereich der Biokompatibilit\u00e4t definiert.<\/span><\/p>\n

Bei der Beurteilung der Biotoxizit\u00e4t von Materialien geht es um m\u00f6gliche Sch\u00e4digungen von Gewebe oder Zellen. Durch umfangreiche Test- und Pr\u00fcfverfahren wird sichergestellt, dass die eingesetzten Materialien keine negativen Auswirkungen auf den Zellstoffwechsel oder das Zellwachstum haben. Die Sicherheit der Materialien f\u00fcr den 3D-Druck von medizinischen Produkten wird gem\u00e4\u00df europ\u00e4ischen Normen (EN) oder internationalen Standards (ISO) gepr\u00fcft, geeignete Materialien erhalten eine Zertifizierung nach DIN-EN-ISO-Norm. Das US-amerikanische Pendant \u2013 United States Pharmacopeia \u2013 arbeitet mit \u00e4hnlichen Normen, die hier aber USP Class genannt werden.<\/span><\/p>\n

Zertifizierung von Materialien gem\u00e4\u00df DIN EN ISO 10993<\/span>
<\/b><\/span><\/span>Materialien, die im Bereich der additiven Fertigung f\u00fcr Medizinprodukte eingesetzt werden, werden anhand der DIN EN ISO 10993 gepr\u00fcft. Der Normenkatalog besteht aus 20 Unterlabels, beispielsweise der DIN EN ISO 10993-5, bei der Materialien auf In-vitro-Zytotoxizit\u00e4t gepr\u00fcft werden. Erf\u00fcllt ein Material die strengen Anforderungen des Normenkatalogs, wird es zertifiziert und damit f\u00fcr den Einsatz in der Medizintechnik freigegeben.<\/p>\n

Zertifizierung von Materialien gem\u00e4\u00df USP Class<\/span>
<\/b><\/span><\/span>Die Zertifizierung von Materialien in den USA funktioniert \u00e4hnlich wie im europ\u00e4ischen EN-ISO-Normenkatalog. Allerdings arbeitet das US-amerikanische System mit einer Einteilung in Klassen. USP Class I ist dabei die lockerste, USP Class VI die strengste Klasse. Kunststoffe, die in USP Class VI einsortiert werden, bieten eine bestm\u00f6gliche Biokompatibilit\u00e4t.<\/p>\n

Die Einstufung von Materialien nach USP Class wird zumeist als Mindestanforderung im Bereich der Biokompatibilit\u00e4t gesehen. International setzt sich immer mehr der deutlich strengere ISO-10993-Standard durch.<\/span><\/p>\n

Materialien mit Zulassung gem\u00e4\u00df DIN EN ISO 10993 bei Rapid3D<\/span>
<\/b><\/span><\/span>Bei uns sind Materialien f\u00fcr den 3D-Druck erh\u00e4ltlich, die in der Medizintechnik verwendet werden, aber au\u00dferhalb des K\u00f6rpers zum Einsatz kommen. Eine Zulassung gem\u00e4\u00df DIN EN ISO 10993 bieten folgende Materialien:<\/p>\n

Daylight Magna Draft<\/b><\/span>, Technologie LCD (\u00e4hnlich DLP):\u00a0<\/span>Sehr hohe Festigkeit, vergleichbar mit Acryl und Polyamid<\/span><\/p>\n

Daylight Magna Durable<\/b><\/span>, Technologie LCD (\u00e4hnlich DLP):\u00a0<\/span>Hohe Schlagfestigkeit und Haltbarkeit, Teile k\u00f6nnen gebogen werden, ohne zu brechen<\/span><\/p>\n

PC-ISO<\/b><\/span>, Technologie FDM:\u00a0<\/span>EtO-sterilisierbar, hohe Hitzebest\u00e4ndigkeit<\/span><\/p>\n

Polyamid PA11<\/b><\/span>, Technologie SAF:\u00a0<\/span>Gute W\u00e4rmebest\u00e4ndigkeit, au\u00dfer nach ISO 10993 auch nach UL94 HB zertifiziert (Entflammbarkeit)<\/span><\/p>\n

ULTEM 1010<\/b><\/span>, Technologie FDM:\u00a0<\/span>Thermoplastischer H\u00f6chstleistungskunststoff mit guter chemischer Best\u00e4ndigkeit. Zertifizierung auch nach NSF 51 (Lebensmittelkontakt) sowie UL94 V-0 (Entflammbarkeit), hitzebest\u00e4ndig bis zu 216 \u00b0C<\/span><\/p>\n

Materialzertifikate gem\u00e4\u00df RoHS und REACH<\/span>
<\/b><\/span><\/span>Im Bereich der additiven Fertigung f\u00fcr die Medizintechnik oder Lebensmittelindustrie unterliegen Produkte und deren Einzelkomponenten weiteren Normen, deren Einhaltung die Verwendung von umweltsch\u00e4dlichen oder schwer zu entsorgenden Gefahrstoffen unterbinden soll.<\/p>\n

Das Zertifikat RoHS (Restriction of certain Hazardous Substances) best\u00e4tigt, dass in einem Elektroger\u00e4t oder einem elektronischen Bauelement weniger als 0,1 % umweltsch\u00e4dliche oder schwer entsorgbare Gefahrenstoffe enthalten sind. Nur Produkte, die \u00fcber dieses Zertifikat verf\u00fcgen, d\u00fcrfen innerhalb der EU vertrieben und mit dem CE-Siegel ausgezeichnet werden.<\/span><\/p>\n

Bei uns verf\u00fcgen folgende Materialien \u00fcber RoHS-Zertifikate:<\/span><\/p>\n

|\u00a0<\/span> GreenTEC (FDM)
<\/span>|<\/span>\u00a0 PA12 grau (MJF)
<\/span>|<\/span>\u00a0 PA12 wei\u00df (SLS)<\/span><\/p>\n

Mit der REACH-Verordnung will die Europ\u00e4ische Union den \u201eSchutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen k\u00f6nnen\u201c, verbessern. REACH gilt dabei f\u00fcr alle chemischen Stoffe \u2013 und somit auch f\u00fcr die Materialien, die im 3D-Druck verwendet werden.<\/span><\/p>\n

Bei uns entsprechen folgende Materialien der REACH-Verordnung:<\/span><\/p>\n

|\u00a0<\/span> GreenTEC (FDM)
<\/span>|<\/span>\u00a0 PA12 grau (MJF)
<\/span>|\u00a0<\/span> PA12 wei\u00df (SLS)<\/span><\/p>\n

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\n\t\t\t\n\t\t\t\tAnwendungsfall: Kundengeschenk Schmiedebeh\u00e4lter\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tWeiterlesen \u00bb\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t1. M\u00e4rz 2025\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/article>\n\t\t\t\t
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3D-Druck<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\n\t\t\t\tAnwendungsfall: Rasierhobel\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tWeiterlesen \u00bb\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t1. M\u00e4rz 2025\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/article>\n\t\t\t\t
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3D-Druck<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\n\t\t\t\tAnwendungsfall: N\u00e4hmaschine\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/h3>\n\t\t\n\t\t\n\t\t\tWeiterlesen \u00bb\t\t<\/a>\n\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t1. Februar 2025\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/article>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tZur Blog-\u00dcbersicht<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Zertifizierter 3D-Druck: Lebensmittelindustrie und Medizintechnik Zertifizierte Materialien sind besonders wichtig f\u00fcr die Lebensmittelindustrie und die Medizintechnik. Es handelt sich zum Beispiel um Zertifizierungen gem\u00e4\u00df Verordnung<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":644,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[17],"tags":[],"class_list":["post-642","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-3d-druck"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/642","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=642"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/642\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":653,"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/642\/revisions\/653"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/644"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=642"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=642"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/3ddruckdirekt.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=642"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}